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妇科世家— 峏山杨

发布时间:2022-11-01人气:2

  妇科世家—峏山杨

  杨晓生

  峏山,位于安徽省巢湖市西近五十里地,介柘皋、中焊两镇间,各距十五华里,山以字形,故名。今柘皋镇峏山村﹙原柘皋镇峏山乡大杨村﹚即著名中医妇科世家峏山杨发祥地。

  史料记载,峏山杨氏祖籍原本浙江慈溪。先祖杨九州于南宋理宗淳佑年间﹙1240~1250﹚以文学得中进士,授车驾司郎中,任福州知府,后宦游于皖,晚年遂于峏山隐居。自是,后世繁衍日众,终成巢之望族。九州公五世孙杨广、杨义,早年追随朱元璋,广以军功得授弘农郡侯,义为昭勇将军。杨广之后迁至福州,今巢之杨氏皆为杨义之后。

  医学源流梗介

  世医代传二十四,一脉相承六百年。有关峏山杨氏妇科的历史记载,明、清两朝三部尚书龚鼎孳有谓:“杨氏甲门文章,政事各有所表,见国与邑之史,不绝于书。其不为良相者,犹得为良医”。清庐洲知府戴汝定称:“杨氏之医十有九世,不经其治而死者,病家不能无恨,乡里也不诮嚷也”。

  峏山杨氏妇科源自明昭勇将军杨义得名医所传。清·陈梦蕾《古今图书集成医部全录·医术名流列传》及著名医史学家陈邦贤《中国医学人名誌》杨名远条均记载:昭勇将军杨义晚年归隐,有名医挟妇科秘诀谒,因命其子师之,尽详其术,大显于时,自是世代因袭,传及于今。根据《杨氏宗谱·指挥公传略》考证,杨义于明·永乐三年五月初八告老回至原籍,永乐十年九月初六以疾告终,由此得知,杨氏妇科当起源于公元1405~1412年间。

  杨义殁后,其兄弟子侄皆以袭荫策名于时,唯有三子杨澍(字隐真)潜心医学,晚年又得异书,术臻致神,复善导引术,年一百另四岁,无疾而终。杨澍之孙杨益泰(字挹士)“深得其传”;益泰子杨拂乾(字戾侯)“医有能声,虽年逾古稀而颂顾盈门”;第七代杨枝新(号春台),曾任衡洲别驾,私恩府同知,“儒而精医,远近争相慕悦,络绎不绝。”时巢湖县令狄宽念其不仅为政清廉,练达事物,且以医术活人无算,特奏呈朝廷,于清乾隆十七年御赐于峏山大杨村东南角建造“节孝祠”,送其母陶太宜人神位入祠致祭;枝新侄杨名远,字万里,“潜心医学,益光祖烈”,曾任巢县医学训科,史称“凡杨氏医学,尤以名远推重”;名远长子杨淑桢,字雨霖,得家传妇科秘诀,又随叔祖杨枝新游南岳衡山“因遇高僧,为广其医理,授以内、外方术,使杨氏医学更增式廓”,其后得中进士,任湖北英山教谕,兼行医学;第十七代杨化鸣(字映东),撰《医训》一卷,首开杨氏妇科理论研究之先河,所创杨氏妇科七方八法,突出杨氏擅用气药治血病的临床用药之特点,堪称自成体系;另有十九代杨廷芳(字步鳌,号俊峰),辑先祖临床治验,撰《峏山杨氏妇科脉案》一书,对研究杨氏妇科临床经验大有俾益;在此之际,有关杨氏妇科的著作尚有《峏山妇科求诊便览》上、下卷(作者待考),是书分经、带、胎、产、杂证等门,并附有十二经主病、主药,颇具特色。以上著作不仅对杨氏妇科早期临床经验加以总结,更主要的是初步形成了杨氏妇科早期的学术思想。自清代以来,杨氏妇科更是名医辈出,尤其到了清末民初,杨氏医名远及苏、浙、京、沪,每日至峏山求医者不下百众。这个时期,杨氏妇科不仅创制了自己的中药加工炮制方法,而且创建了杨氏妇科独特的处方字体,仅峏山杨氏妇科大丸药就达十余种。在此期间,著名医家如二十代杨献淳(字如钟,号振夫),临症绝验,日诊不下百人,史称“虽沉疴不起,服药数帖无不奏效如神”,又称“病妇苟至峏山诊视者,后虽不幸而死,其母家亦绝无怨言”;三弟杨献焘(字肪鲁,号柳溪),屡治疑难病症,《巢县志》记载其治疗奇胎数案。其长年行医苏、浙,曾一药而愈李鸿章夫人之顽疾,随之治愈李氏幼子之病,李鸿章特书“圣言辄与事情合,天意还须人力为”之联赠之;二十二代杨裕根(笔者祖父,字植之),博通经史,尤谙歧黄,名著京、沪,早年悬壶上海,专为租界内外籍侨民治病,曾受张作霖之邀,为张氏夫人诊疾,并治愈少帅张学良夫人于凤至之病。遗有《女科精蕴》四卷,所言妇女生理、病理,究夫经、带、胎、产诸疾,阐述杨氏妇科治疗大法,并载有祖传秘方,详述祖传大丸药的方剂组成及加工程序,可谓条分缕析,颇有发明;再如杨裕根堂兄杨裕宽,临症必工阴阳风雨晦明,四时畸重畸轻之气,以究夫六疾之由来,亦为杨氏医学之一派;他如杨裕治,主张精研医学理论,认为“守方不如守理”,“守方者方因方穷,守理者根乎法内,周乎法外”。

  清代以来,杨氏医家逐渐向外拓展,分枝甚广,遍及合肥、芜湖、蚌埠、淮南、淮北、宣城等地。其中,以芜湖、合肥分枝影响为大。如第二十一代杨光淮,字注之,于清同治年间迁至芜湖,悬壶三十余载,医名遐迩,至今芜湖中二街尚有“峏山杨巷”。光淮三子杨裕蕙,字芳田,曾撰有《峏山杨氏妇科临床医话》,着重阐述了活血化瘀法治疗妇科不孕症,大大超越了前人温宫育子的治疗法则。裕蕙侄杨佰勋、杨仲书,均为我省近代著名中医专家,佰勋曾任商务印书馆董事,长于中医理论;仲书于中医临床造诣颇深。

  杨氏妇科第二十三代杨新吾(杨裕根次子,笔者父亲),字应芳,十七岁行医乡里,二十岁悬壶合肥,建国后创办了安徽省第一所中医联合诊所,先后担任合肥中医联合诊所所长、合肥市第一人民医院中医部主任兼中医妇科主任、安徽中医学院附属医院妇科主任、解放军第104、105医院中医顾问等职,先后当选为安徽省第1、2、3届省人民代表,合肥市第1、2、3届政协常委,为峏山杨氏妇科现代学术代表人,曾于二十世纪六十年代应邀参加了毛泽东夫人江青的大会诊,生前不仅在省内外享有极高的医疗威望,而且培养了大批中医妇科人才,堪称我省现代中医妇科创始人。

  杨新吾四子杨晓生(杨氏妇科第二十四代),自二十世纪七十年代起致力于杨氏妇科经验的发掘和整理,又于八十年代起致力于杨氏妇科系列新药研究和开发,先后撰写了《安徽医家与医籍》、《杨新吾妇科经验》、《儿童食补食疗手册》、《验方治百病》、《望诊遵经点注》、《叶天士晚年方案真本点注》等著作;率先发表了第一篇系统整理杨氏妇科经验的专业论文“巢县峏山杨氏妇科医学源流极其主要学术思想”,及专业论文近30篇;主持和完成省部级科研项目11项,其中省科技进步二等奖1项;获国家发明专利5项;先后研制出孕康口服液、孕康糖浆、孕康颗粒、坤宁口服液、坤宁颗粒、产后宫泰颗粒、经痛舒颗粒、肝郁舒颗粒等系列妇科新药。其中,孕康口服液是我国新药审批办法颁布以来唯一的安胎保胎药,产品被收入2010版《中华人民共和国药典》;所主持研究的国家中药三类新药“坤宁口服液”是国内唯一的具有调经、止血双重功效的妇科新药,疗效居同类中西药之首;所主持研究的国家中药6.1类新药“经痛舒颗粒”是国内首家申报的痛经治疗新药;所主持研究的国家中药6.1类新药“晕可定颗粒”,迄今为止,是国内唯一获得眩晕新药临床批件的新药研究项目。在其1990年出版的《儿童食补食疗手册》一书中即出食补食疗的概念;现行研制的“化瘀祛斑贴”在祖传妇科经验的基础上,采用现代工艺,通过穴位敷贴,透皮给药,治疗女性黄褐斑,开创了“贴肚皮,去色斑”的新的理念;所研制的纤菏咀嚼片,不用节食,不会导致腹泻,不要求使用者增加锻炼,即可达到减肥目的。主持和完成省部级科研项目10余项。先后当选为中华七届全国青年联合会委员、安徽省青年联合会常委、安徽省青年科技工作者协会副理事长等职,先后荣获首届中国百名杰出青年中医、安徽省杰出青年中医、安徽省十佳青年中医等称号。

  主要学术思想

  有关杨氏妇科学术体系的形成,当以清初杨化鸣首创的“七方八法”,奠定了杨氏妇科的理论基础。七方,集中反映了杨氏妇科注重气药治血病的处方特点。八法,多发他人之未发,如:开血府生血法、产后消导法、产后无根虚气法等,均为其他妇科专著所不载。但是,上述诸法以胎产病为多,很难反映杨氏妇科学术思想全貌。在此之后,经杨氏妇科后世医家的不断丰富和完善,大大地丰富了杨氏妇科的学术思想。列举如下:

  一、注重生理特点,倡因时调治,应期投剂。

  女子有月经、胎产、哺乳等特殊生理,更因上述生理与各个不同年龄段关系致密,且月经生理又呈周期性变化,为此,杨氏妇科在治疗妇科诸疾病的过程中,尤重女性生理特征,积极倡导因时调治,应期投剂的重要性。早在《峏山妇科求诊便览》中,即提出了十二经主病,主药,乃根据妇女各个生理时期,究夫脏腑经络的生理病理变化,从而为临床辨证提供客观依据。杨新吾先生曾归纳认为:女子之病,室女、育龄期女性、更年期女子有别,经前、经期、经尽之后各异;抑或胎孕期间,产育之后,血有盈亏,气有顺逆;纵为同一疾病,则又因人而异,因时有别,断无某方主治某病之说。又谓:调之以时,投剂应期,法因时定,方应期变,是以活法治病,而无呆滞之嫌。

  例如对月经病的治疗,认为经前冲任血盈,血海欲行,法当疏肝理气,令其条达,是以帅气行血;经水在潮,血窦开启,法当行气活血,勿令稽留,所谓宿血即行,新血乃生;经尽之后,胞脉空虚,法当健脾益肾,是以后天养先天。以上即根据月经生理的周期性变化而制定的治疗大法。在具体的用药时间上,经前一周投以疏肝理气。经水既潮,活血调冲,方以当归、郁金、红花、丹参、赤芍、怀牛膝、益母草、山药、枳壳、木香加减。经尽之后,调以健脾固肾汤,方以党参、炙黄芪、白芍、茯苓、白术、山药、熟地黄、续断、桑寄生、陈皮、制半夏加减。除此之外,上根据不同年龄段的女性,分别侧重健脾益肾、疏肝理气、滋水涵木等。

  二、谨守病机,创二联、三联疗法。

  女子属阴,以血为本,以气为用,因有月经、胎孕、产育等生理,因数脱血而通常表现为有余于气,不足于血。根据这个特点,杨氏妇科认为,妇科病的病理机制以本虚标实最为多见,往往表现为虚实夹杂。大体,虚则当补,实则泻之,唯有虚实夹杂之证最为掣肘。补虚有碍于实,泻实则犯虚虚之戒,更何况女子在不同的生理时期调治有别,为此,杨氏妇科临证之中每以两个或三个方剂迭次递进,或相互交替使用,从而独创了二联疗法,三联疗法。

  二联疗法、三联疗法的创立,其实是建立在因时调治,应期投剂基础之上,计有调经二联法﹙含经前、经期二连法,经期、经后二联法﹚、调经三联法﹙含治肝三联法、温经三联法、清热三联法﹚、治不孕三联法、痛经二联法、带下二联法﹙含白带二联法、赤白带下二联法、黄带二联法﹚等等。

  试举治疗白带二联法为例:白带,多责于脾虚失运,不能摄津,是以脾阳不温,湿浊不化,注于下焦,客于胞脉而为病。究夫病机,脾虚为本,湿客为标,况且阴霾不散,湿邪粘着,实难劫之。二联疗法治疗白带即先以分利化带为用﹙车前子、泽泻、薏苡仁、山药、茯苓、白术、陈皮、制半夏、香附、炒小茴﹚,复投健脾固肾汤。前方分利化湿,激浊扬清;后方则因本虚而设。二方交替递进,一利一固,一固一利,势若摇桩拔楔,效如桴鼓,尤其适应于病程较长,体质较差的患者,且以寒湿证为主的患者。

  三、立方守法,执简驭繁。

  谨守病机,辩证明晰,随之处方遣药最为关键。杨氏妇科认为,妇科病的病理机制主要在于有余于气,不足于血,因而尤其重视理气药的运用,所谓气行血行,气滞血凝,气有一吸之不痛,则血有一息之不行,他如脏腑之虚馁,血定难旺生。在处方立法上,则根据脏腑生理及生理机能为顺作为处方用药之大法,每能收到执简驭繁的功效。

  例如,活血调冲饮是杨氏妇科调经基础方,方中当归活血和血,郁金两开气血之郁,红花活血调经,三药合用,则有和血调冲之功效;牛膝活血化瘀,导瘀下行,山药健脾,益母调经,枳壳、木香行气帅血,全方共合行气活血,调理冲任的作用。如经量过多,则加荆芥炭、炮姜炭、茜草根,经血过少加熟地、阿胶,虚寒经痛佐以制附片、香附、小茴,气滞血瘀又伍泽兰、苏木。以上即根据胞宫的生理特征,以去瘀生新,引血归经为立方之大法。所谓:守之以恒,不惑于变,每可事半功倍。

  再如,对妊娠诸疾治疗中的处方立法。认为,胞脉系之于肾而隶属阳明,肾气不固则有滑胎、坠胎、流产、早产之虑;脾胃失调,则因胎气上逆而致恶阻;更可因为后天不充以致胎萎不长。故此,所拟保胎无忧散,方由金毛狗、菟丝子、党参、炙黄芪、续断、桑寄生、乌梅肉、砂仁等组成,主治先兆流产、习惯性流产、妊娠恶阻、妊娠水肿等病,基本方不变,随证加减,是以独守脾肾。

  医学成就举隅

  杨氏妇科对妇科疾病的治疗积累了极为丰富的经验,建树颇多,上文可见一斑。再如对不孕症的治疗,早在二十世纪五十年代,《健康报》曾以较大篇幅报道了杨新吾先生的治疗经验,一时全国各地来人、来信求诊者络绎不绝,尚有华裔远自美国、加拿大等地前往求诊者。此外,杨氏祖传治疗妊娠子痫及治疗功能失调性子宫出血的秘方等均收载于安徽省卫生厅主编的《安徽民间单、验方集》。又有保胎无忧散治疗先兆流产、习惯性流产,润玉膏治疗盆腔炎、宫颈炎、阴道炎等,均在有关文献中刊出。尚有土木丁丹消癌汤治疗宫颈癌,香砂姜炭饮与桃桂五灵丸治疗慢性盆腔炎、陈旧性宫外孕等,均功效显著。

  土木丁丹消癌汤,是杨新吾先生早在上世纪五十年代中期至六十年代承担的宫颈癌治疗研究课题中归纳总结出的经验方,方由土茯苓、木通、车前子、丹皮、萆薢、天丁、金银花、石菖蒲、芡实、鬼馒头、生甘草等药组成,经近十年,数十列患者临床观察效果显著。然而,上述临床原始资料在“文化大革命”初期均已散失,好在安徽中医学院张笑平老师曾辑临床验案一则,整理后刊登于《江苏中医杂志》﹙1964年第11期﹚。

  香砂姜炭饮与桃桂五灵丸治疗慢性盆腔炎、陈旧性宫外孕,早在上世纪五十年代《健康报》均有过报道。前方由香附、砂仁、姜炭、陈艾炭、乌药等药所组成,后方由熟附片、姜炭、五灵脂、桃仁、陈艾炭、肉桂、小茴等药组成,充分体现了杨氏妇科临床用药的特点。

  系列新药研究

  如果说,杨氏妇科近七百年的家学传承是传统经验的不断积累和丰富,那么,自二十世纪八十年代起,杨氏妇科第二十四代传人杨晓生所从事的杨氏妇科系列新药研究,则是用现代方法,揭示了杨氏妇科的科学内涵。

  根据杨氏妇科经验方研制而成的妇科系列新药计有孕康口服液、坤宁口服液、产后宫泰颗粒、经痛舒颗粒、肝郁舒颗粒等,涵盖了妇科胎前、产后、血证、痛证、杂证等多个领域。这种以一家学说,研究如此众多的新药,在我国医学发展史上绝无仅有,堪称国内中医妇科及其新药研究之典范。努力研究和开发杨氏妇科系列新药,不仅是对杨氏妇科这一祖国医学宝贵遗产的继承和宏扬,同时对中医药的现代化发展必将产生积极的影响。列举如下:

  孕康口服液:

  功能主治: 健脾固肾,养血安胎。用于肾虚型,气血虚弱型先兆流产,习惯性流产。

  用法用量: 1日3次,1次20ml。

  药理试验结果表明: 本品可以抑制离体大鼠子宫和家兔在体子宫的收缩活动,并能拮抗由催产素和乙酰胆碱诱发的大鼠离体子宫或家兔在体子宫的收缩增强作用,而且有较好的量效关系,其作用与乌鸡白凤口服液相似。此外,孕康口服液能促进未成年雌性大鼠的卵巢和子宫的发育,使血清雌二醇和孕酮水平升高;对卵巢的卵泡发育、黄体生成和子宫内膜的发育有一定的促进作用,从而提示有调经以及促孕作用。

  急性毒性试验结果表明:经痛舒颗粒灌胃给药,对小鼠的毒性很小。给药后动物表现为活动减少、安静,其他未见异常,最大给药量为182 g生药/kg。为60kg成人用药量的168倍。

  长期毒性试验结果表明:孕康口服液104.8、52.4、和26.2生药/kg(分别相当于临床用量的52、26和13倍),灌胃给药,连续6个月,对大鼠一般表现、体重增长、血常规、肝肾功能、血脂血糖及脏器系数等均无明显影响。组织病理学检查未见药物相关性改变。表明孕康口服液在规定剂量范围内长期服药无明显毒性。

  小鼠骨髓细胞微核试验结果表明:本品不呈现致突变和纺锤体毒性。

  临床试验结果表明: 采用随机,双盲,多中心,西药黄体酮平行对照,结果表明,孕康口服液对先兆流产,习惯性流产的保胎率为97.4%,黄体酮保胎率为80%。

  备注: 中药三类。本品于1992年9月28日获卫生部颁发的新药证书(批号:(92)卫药证字Z-64号)和新药生产许可证,产品已转让江西铜鼓制药厂(现江西济民药业有限公司)及浙江亚东制药有限公司生产。该项目已列入国家中药保护品种,并被列为国家级重点新产品,94年获安徽省科技进步二等奖,96列为国家火炬计划项目。产品已连续10年单一产品年销售收入超亿元。

  该产品目前有口服液、糖浆、颗粒剂三种剂型,产品已列入2010版《中国药典》。

  孕康糖浆:

  功能主治:同孕康口服液。

  用法用量:口服,1日2次,1次20ml,2周1个疗程。

  备注: 中药四类。该项目已于1999年1月12日获国家药品监督管理局颁发的新药证书(批号:(1999)Z-29号)和新药生产许可证,产品已转让安徽巢湖正大制药有限公司生产(现上海海虹集团巢湖今辰药业有限公司)。

  坤宁口服液:

  功能主治: 活血行气,调经止血。用于气滞所致的月经过多,经期延长,崩漏等。

  用法用量: 经期或阴道出血期间服用。1日3次,1次20ml。

  药理试验: 本品具有缩短小鼠出血和凝血时间、凝血酶原时间和凝血活酶时间、抑制纤溶过程等显示止血作用。能改善“血瘀”大鼠血液流变性,增加子宫血流量,升高血清雌二醇和孕酮水平,有抗炎、平滑肌松弛作用。

  临床试验: 经中国中医研究院西苑医院、成都中医药大学附属医院等国家妇科临床基地研究结果表明,本品对月经过多患者月经量的调节疗效显愈率82.2%,有效率93.1%;对经期延长患者行经时间的调节疗效显愈率77%,有效率93%;对月经周期的调节疗效,显愈率70.3%,有效率83.2%。提示本品具有调经止血双重功效,且疗效居国内同类中西药之首。

  备注:中药三类。该项目已于2001年2月5日获国家药品监督管理局颁发的新药证书(批号:国药证字Z2001ZL0023)和新药生产许可证,产品已转让烟台荣昌制药有限公司生产并获国家知识产权局颁发的发明专利证书。

  坤宁颗粒:

  功能主治: 同坤宁口服液。

  备注: 中药9类,已于2005年6月20日获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及新药生产许可证(证书编号:国药证字:Z20050289),产品已转让合肥立方制药有限公司生产。

  产后宫泰颗粒:

  功能主治: 活血,化瘀,止血。适用于产后恶露不尽血瘀证。

  药理试验: 产后宫泰颗粒能明显缩短小鼠的凝血时间和出血时间;明显缩短大鼠血浆复钙时间和凝血酶原时间,前者反映内源凝血系统,后者反映外源性凝血系统(1),而对纤溶蛋白降解产物无明显影响,说明其凝血作用的发生与促进内源性及外源性凝血过程有一定关系。

  大鼠离体子宫及家兔在体子宫实验表明,所用剂量主要提高大鼠子宫平滑肌收缩的张力,其次是收缩幅度,对频率则无明显影响。这些作用与其主治产后崩中漏下,恶露不尽相一致。

  雌性大鼠性器官和性激素实验表明,短期给药对子宫和卵巢的重量无明显影响,雌二醇水平虽有升高趋势,但无统计学意义,包括孕酮在内产后宫泰颗粒无明显的作用。

  对肾上腺素+冰水刺激所致的“血瘀”证大鼠,高剂量组可降低模型组升高的全血比粘度、血浆粘度和红细胞压积,说明其有一定的活血化瘀作用。

  急性毒性试验结果表明,产后宫泰颗粒小鼠一日内多次灌胃给药的最大耐受量>60g·kg-1·d-1,按成人体重60kg计算,为临床用药的300倍。

  长期毒性试验结果表明,产后宫泰颗粒大鼠连续灌胃给药4周,两个剂量组分别为10 g·kg-1·d-1和5 g·kg-1·d-1,正常对照组用等量蒸馏水。结果发现对大鼠的体重增长、血常规、肝肾功能、血糖、血脂及脏器系数均无明显影响,个别数据在生理范围内波动,无特殊意义。病理学检查,给药对实质脏器无药物性损害,亦未引起其它器官病变。恢复期的情况基本相似,未见蓄积性毒性表现。

  给药时能够缩短血液凝固时间,这与药效学试验一致,亦与其主治相吻合。

  生殖毒性试验结果表明,正常昆明种小鼠,从妊娠后期(第15天)开始到泌乳期结束(分娩后第28天)给母鼠灌胃给产后宫泰颗粒(27.5g生药/kg和13.75g生药/kg),对小鼠晚期胚胎、分娩、泌乳及子代小鼠生长发育、神经系统、血液学检查、重要脏器的脏器系数和病理学检查等均未发现明显的毒性作用。

  临床试验: 采用随机,双盲,多中心阳性药﹙新生化颗粒﹚平行对照,结果表明,产后宫泰颗粒对产后恶露不绝的止血疗效痊显率71.25% 、有效率93.44%;中医证候疗效痊显率76.88% 、有效率95.00 % 。对流产后阴道出血的止血疗效71.88% 、有效率92.71%;中医证候疗效痊显率77.08% 、有效率93.75 %。

  备注: 中药6类。2001年6月13日获国家药品监督管理局颁发的新药临床研究批件(批件号:2001ZL0023)。2005年2月23日获国家知识产权局颁发的发明专利证书。该产品目前已完成新药生产注册及生产注册审评补充意见申报工作。

  经痛舒颗粒:

  功能主治: 温经化瘀,调经止痛。主治寒凝血瘀所致的经前或经行小腹冷痛,症兼月经退后,量少,色黯多块,畏寒,手足欠温,甚则冷汗淋漓,恶心呕吐等。

  用法用量:口服。1日2次,1次1袋。2周1个疗程。

  药效学研究表明:本品能显著减少前列腺素F2a,或缩宫素所致的大鼠、小鼠扭体反应动物数和扭体次数,降低血浆和子宫内前列腺素F2a含量;抑制角叉菜胶所致大鼠的足肿胀和二甲苯所致小鼠耳肿胀,减少冰醋酸刺激引起的小鼠扭体次数,降低血瘀证大鼠血浆粘度和红细胞压积,能剂量依赖性地抑制大鼠离体子宫收缩,并能拮抗前列腺素F2a或缩宫素所致的大鼠离体子宫收缩活动的增强。

  急性毒性试验表明: 经痛舒颗粒以(2.275g生药/ml)0.4ml/10g体重灌胃给药,24小时给予2次,7天内无一动物死亡。最大给药耐受量为182g生药/kg。为60kg成人用药量的168倍。

  长期毒性试验表明: 经痛舒浸膏7.5、22.5、67.5g生药/kg(分别相当于临床成人用量7、21、63倍),每日一次,连续灌胃给药13周,对大鼠一般表现、体重增长、血常规、肝肾功能、血脂、血糖及脏器系数等均无明显影响。组织病理学检查未见药物相关性改变。表明经痛舒颗粒在所给剂量内长期用药无明显毒性。

  临床试验: 采用随机、双盲、多中心、月月舒痛经宝颗粒平行对照。结果表明:经痛舒颗粒止痛疗效愈显率80.65%,总有效率93.85%;疼痛强度疗效愈显率78.30%,总有效率95.90%;中医证候疗效愈显率39.30%,总有效率90.03%。

  备注: 中药六类。该项目是我国新药审批办法颁布后第一个申报的痛经新药。该项目已于2003年5月29日获 国家药品监督管理局颁发的新药临床研究批件(批件号:2003L01905)。2006年12月20日获国家知识产权局颁发的发明专利,专利号:ZL 2004 1 00449835。

  该项目已于2014年5月进入国家药监局新药生产注册审评阶段。

  肝郁舒颗粒:

  功能主治:疏肝解郁,理气和中。主治妇女经前期紧张综合征。使用于肝气郁结所致的经前乳房胀痛,胸胁胀满,烦躁易怒,口干口苦,失眠多梦等。

  用法用量:口服。1日2次,1次1袋,2周1个疗程。

  药效学试验结果表明: 本品能使已烯雌酚引起雌性大鼠高雌激素水平模型升高的平均阴道上皮脱落细胞的角化指数降低,血清E2、P、PRL水平下降,子宫卵巢指数等降低,使子宫、卵巢、乳腺,大肠等有关脏器病理学变化有一定改善。此外,有一定的镇痛作用,降低ip冰醋酸、缩宫素引起的扭体反应,提高热板镇痛试验的痛阈百分率;有一定的镇静作用,能降低小鼠的自主活动数,增加戊巴比妥钠阈下剂量小鼠的入睡百分率;对家兔正常在体子宫的收缩活动有明显的抑制作用,并能拮抗缩宫素引起子宫收缩活动的兴奋,使收缩频率、幅度和活力均降低。

  急性毒性试验结果表明: 肝郁舒颗粒小鼠一日多次灌胃的最大给药量为480克生药/kg,按成人60kg,日用生药重76g计算,为临床用药的380倍;肝郁舒颗粒大鼠一日多次灌胃的最大给药量为240g生药/kg,为临床用药的190倍。

  长期毒性试验结果表明: 肝郁舒颗粒68g生药/kg·d-1,34g生药/kg·d-1和17 g生药/kg·d-1(分别相当人用量的54倍、27倍和13.5倍),连用24周,动物外观体征,活动行为,摄食,粪便等未见异常;血液学和肝肾功能等各项指标及血糖、血脂均在正常范围内波动;脏器系数给药组与正常组比较。未见统计学差异性。病理学报告证明,本品对大鼠实质脏器(心、肝、肾、脑)无毒性损害,也不引起内分泌(甲状腺、肾上腺、胰腺)、免疫(胸腺)、消化(胃、肠)、生殖(卵巢、子宫、睾丸、附睾、前列腺)等其他器官病变。

  备注: 中药6类(原中药三类)。该项目2004年11月23日获国家药监局颁发的新药临床研究批件(批件号:2004L04338)。2010年5月19日获国家知识产权局颁发的发明专利证书,专利号: ZL 2007 1 0030695.8。

  该项目已于2008年6月转让回音必集团浙江亚东制药有限公司,目前Ⅱ期临床试验已结束,Ⅲ期临床正在进行中。

  晕可定颗粒:

  功能主治: 豁疾开窍,熄风定眩。主治痰浊中阻,风痰上扰所致的眩晕,恶心呕吐,视物旋转,耳鸣耳聋,不能站立,甚则昏仆等。适用于耳源性眩晕,颈源性眩晕见有上述症状者。

  用法用量: 1日3次,1次1袋,开水冲服。

  药理试验结果表明: 晕可定颗粒可减少眼球震颤次数;改善耳蜗组织病理学的变化;延长硫酸铜和顺铂致家鸽呕吐潜伏期,并能减少硫酸铜所致的家鸽呕吐的次数;可明显缩短小鼠入睡潜伏期,减少小鼠的自发活动的次数;降低腹腔毛细血管的通透性。结论:晕可定颗粒对梅尼埃病有一定的对抗作用。

  毒理试验结果表明:

  1、急性毒性试验:小鼠ig给药,晕可定颗粒的最大耐受量为312g/kg;小鼠ip给药,晕可定颗粒的最大耐受量为260g/kg。

  2、长期毒性试验:晕可定颗粒(20、40、80g/kg)每日1次ig给药,连续13周,用药6、13周时和停药后2周,处死动物,作有关指标检测。结果表明,晕可定颗粒对大鼠的一般状况及尿液有关指标,主要血液学和血液生化学指标,有关脏器系数及脏器病理组织学检查均无明显影响。实验结果提示,连续用药13周及停药后2周,受试药对大鼠无明显的毒性反应及迟发性毒性反应。

  临床试验结果表明: 采用与甲磺酸培他司丁随机双盲多中心平行对照,晕可定颗粒对椎基底动脉供血不足性眩晕的临床疗效,与对照组比较,眩晕程度(欧洲眩晕量表评分,EEV)比较,组间无显著差异;眩晕对患者生活质量的影响,组间无显著差异;中医证候疗效比较,组间有显著差异,治疗组优于对照组;临床症状疗效分析,头晕目眩、恶心呕吐消失率比较,差异有统计学意义,治疗组高于对照组,其他临床症状改善程度、消失率比较,差异均无统计学意义。

  备注: 该项目是杨晓生先生所主持的唯一非妇科临床新药。于2007年10月31日获国家知识产权局颁发的发明专利,目前已完成Ⅱ期临床试验(适应症:椎基底动脉供血不足性眩晕),下一步拟增加晕可定颗粒治疗梅尼埃病的Ⅱ期临床试验,以期充分体现晕可定颗粒的临床价值。

  该项目是国内唯一获取新药临床批件的眩晕治疗新药。

  结语

  杨氏妇科肇自明初,历延明、清、民国,至今业已二十四代,近七百年之久。期间,史载著名医家数十人,见载于《古今图书集成医部全录·医术名流列传》、《中国名医人物誌》、《江南通志》、《庐州府志》、《中国文化世家》、《安徽科学技术史稿》、《中国文化世家·江淮卷》及《安徽卫生志》等历史及现代史料,根据杨氏妇科经验开发的妇科新药已有5项,增加新剂型3项,获国家发明专利5项。其家学源远流长,自成体系,独树一帜,不仅积累了极为丰富的医学及文化内涵,并得以现代科学研究和认证。努力发掘杨氏妇科医学遗产,不仅是杨氏后人义不容辞的责任和义务,更应引起整个社会的关注和重视,使之不断发扬光大,造福于更多的患者。


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